Lykos Therapeutics公司在周五宣布，美国食品和药物管理局拒绝批准一种基于MDMA的创伤后应激障碍治疗方法，理由是提交的数据不足以支持批准。
MDMA，通常被称为摇头丸或莫利，长期以来被认为是一种潜在的精神健康障碍治疗药物，除了其非法用途外，也有治疗的可能性。
FDA拒绝该疗法的决定与专家小组的投票结果一致，该小组正在评估Lykos的申请。在6月份的会议上，FDA顾问们对临床试验的实施提出了担忧。
这些担忧包括：关于试验参与者是否存在药物滥用的证据“明显不足”，试验设计存在缺陷，并且需要更多的证据支持。
Lykos表示，FDA要求其进行额外的后期试验，以进一步评估该药物的安全性和有效性。
该公司计划与FDA召开会议，要求重新审视这一决定，并讨论关于重新提交MDMA胶囊批准申请的建议。
这种治疗是由Lykos公司生产的胶囊形式的MDMA，旨在与有执照的精神健康提供者的谈话治疗结合使用。
Lykos在两项后期试验中招募了超过190名患者，他们接受了MDMA治疗或安慰剂。该公司表示，与安慰剂相比，大多数研究对象的创伤后应激障碍评分显著降低。
创伤后应激障碍是一种由极度紧张事件引起的疾病，影响约1300万美国人，通常与退伍军人有关。然而，自然灾害、虐待或其他创伤也可能导致平民出现这种情况。
尽管这一决定让一些人感到失望，但加州大学洛杉矶分校精神病学助理教授沃尔特·邓恩表示：“FDA要求的额外数据和要求最终是为了加深对治疗的理解。”
Evercore ISI分析师Gavin Clark-Gartner在决定前对路透社表示，监管机构拒绝批准Lykos的疗法，并不一定会对其他迷幻药公司产生负面影响，因为它们的药物开发和试验方法有所不同。
研究人员一直在探索从大麻、迷幻药或神奇蘑菇中提取的精神活性成分如何用于解决一系列精神和行为健康问题，包括创伤后应激障碍、焦虑和抑郁。
临床与经济评论研究所是一家评估临床试验和药品价格的有影响力的非营利机构，该机构在6月份的一份报告中指出，缺乏足够的证据表明MDMA辅助治疗PTSD的有效性。
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希望本篇文章《美国拒绝批准首个基于mdma的PTSD治疗》能对你有所帮助！
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